【博慧达】 CE认证【ISO14000\ESD防静电认证】欢迎询价-博慧达企业管理咨询有限公司(更新时间：2025-05-23 18:22:51)

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自我声明模式或必须通过第三方认证机构 风险水平（Risk Level) 较低（Minimal Risk）欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低（Minimal Risk）的产品之制造商选择以模式 A：“内部生产控制 （自我声明）”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body）介入。对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(Notified Body）介入。

对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择适合自已的模式。一般地说， CE认证模式可分为以下9种基本模式， 模式 A：内部生产控制 （自我声明）（Module A: Internal Production Control） 模式 Aa：内部生产控制，加第三方检测（Module Aa: Intervention of a Notified Body

性能要求 通用要求：如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。 细菌过滤效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98 4、生物清洁度（生物负荷） 当按照EN ISO 11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30 cfu / g。